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研究開發

百利天恒又一款ADC獲批臨床

來源:藥智網作者:藥智網時間:2025-10-23

10月22日,百利天恒發布公告,其自主研發的創新生物藥注射用BL-M24D1(ADC)的藥物臨床試驗獲得批準,適應癥為復發或難治性血液系統惡性腫瘤和晚期實體瘤。


根據公告,BL-M24D1是一款新一代毒素的ADC藥物,與BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技術平臺、與BL-B16D1和BL-M17D1共享同一“連接子+毒素”平臺的ADC藥物。


根據公開信息,百利天恒這一新的ADC平臺技術,采用的毒素為MMAE/F,BL-B16D1針對靶點為EGFR/HER3,BL-M17D1針對靶點為HER2,BL-M24D1靶點未知。


截至目前,百利天恒已有超過10款ADC候選藥物進入臨床階段。


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圖片來源:藥智數據-全球藥物分析系統


其中,核心產品BL-B01D1(iza-bren)是全球首個EGFR/HER3雙抗ADC。


目前,該藥用于NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實體瘤的10項III期臨床研究正在進行中,其中5項適應癥已被國家藥品監督管理局藥品評審中心列入突破性療法名單、1項適應癥被美國食品藥品監督局(FDA)授予突破性療法認定,有望成為泛腫瘤治療基石藥物的潛力。


2023年12月,百利天恒就BL-B01D1項目與BMS達成獨家許可與合作協議,首付款8億美元、潛在總交易額最高可達84億美元,創下了全球ADC領域對外授權的單藥總價紀錄。


近日,其全球II/III期關鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT-Breast01已達成里程碑事件,觸發了該合作協議項下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件。這是迄今為止已披露的國內創新藥出海交易中,單個ADC資產首筆最大里程碑付款。


BL-M07D1(T-Bren)是百利天恒第二款進入III期臨床階段的ADC項目。


該藥是一種靶向HER2的創新型ADC,正在中國和美國開展10余項針對多種HER2表達實體瘤的臨床試驗,其中,在中國已開展針對HER2陽性、HER2低表達晚期乳腺癌、早期乳腺癌圍術期(新輔助/輔助)、HER2陽性胃癌和HER2突變肺癌共計6項III期注冊臨床研究。


根據百利天恒在ESMO 2025大會上公布的數據,對比同類HER2 ADC產品,T-Bren展現了更優有效性和安全性信號,彰顯同類最佳潛力。


除了ADC,百利天恒還布局了ARC(抗體放射性核素偶聯),首款藥物——BL-ARC001已在不久前獲得NMPA的臨床試驗許可。


根據公告,BL-ARC001是百利天恒公司擁有完全自主知識產權的潛在全球首創(First-in-class)的ARC藥物。BL-ARC001通過抗體介導的精準靶向遞送技術及放射性核素強大的腫瘤殺傷能力,與傳統放射性核素偶聯藥物相比,具有更強的靶點特異性、更高的腫瘤富集性,并有望展現出更好的抗耐藥性。


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